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六、医疗器械生产许可证申报
摘要：一、办理要素 （一）事项名称和编码：《医疗器械生产许可证》核发 （二）受理范围 1.申请人：
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一、办理要素 （一）事项名称和编码：《医疗器械生产许可证》核发 （二）受理范围 1.申请人：省、市内申请二三类医疗器械生产许可资格的企业 2.申请内容：《医疗器械生产许可证》核发 3.申请条件： （1）持有本企业的《医疗器械注册证》 （2）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定； （3）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人； （4）有保证医疗器械质量的管理制度； （5）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （6）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求； （7）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。 四）办理依据 1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 第二十二条从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。 2.《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号）的第十条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。现场核查应当根据情况，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》。 （五）实施机关 实施机关的权限：核发《医疗器械生产许可证》 实施机关的类别：行政机关 （六）办件类型：承诺件 （七）审批条件 1.予以批准的条件： （1）申请单位完全具备办理医疗器械生产许可资格的申请条件； （2）申请单位按申请材料要求提供相应的申请材料。需网上申请的，按要求填报。 2.不予批准的情形： 不符合上述条件之一的，不予批准。 3.审批数量限制：无限制。 （八）申请材料 1.申请材料目录 （1）《医疗器械生产许可核发申请表》，在递交书面申请材料前，应通过企业网上办事平台（http://219.135.157.143）网上申报电子版申请材料（网上申报操作指引.pdf），申报后必须导出打印《申请表》，上报的《申请表》纸质文档应与网络填写内容、格式保持一致，不得随意更改，并取得预受理号，企业在提交纸质申请材料时须，同时提交该预受理号； （2）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件； （3）营业执照、组织机构代码证副本原件和复印件； （4）法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历； （5）生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件份；厂区总平面图，主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向； （6）企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件； （7）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表； （8）主要生产设备及检验仪器清单； （9）生产质量管理规范文件（包括质量手册和程序文件）目录； （10）产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明； （11）生产过程有净化要求的应提供省级食品药品监督管理部门认可的检测机构（如：医疗器械质量监督检验所、药品检验所等）出具的一年内环境检测报告复印件（包括：净化车间、万级净化检测实验室）； （12）申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺,申请检查确认书； （13）凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》； （14）如实填写的开办医疗器械生产企业自查表，如生产无菌或植入医疗器械的提交无菌医疗器械生产质量管理规范检查自查报告或植入性医疗器械生产质量管理规范检查自查报告。 注:如有提供境内医疗器械注册质量管理体系核查结果通知单。 2.申请材料形式标准 申请材料应真实、完整，统一用A4纸双面打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册。凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并逐份加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人签字。 3.申报资料的具体要求 （1）《医疗器械生产许可证申请表》中的“企业名称”、“住所”与《营业执照》相同；“生产范围”应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。“企业意见一栏”需法定代表人签名并签署“同意”，加盖企业公章； （2）生产质量管理规范文件目录应按照《医疗器械生产质量管理规范》制定； （3）环境检测报告应附洁净生产车间布局图和洁净实验室布局图。 4.申请表格及文件下载 （1）《医疗器械生产许可核发申请表》，在递交书面申请材料前，应通过企业网上办事平台（http://219.135.157.143）网上申报电子版申请材料（网上申报操作指引.pdf），申报后必须导出打印《申请表》，上报的《申请表》纸质文档应与网络填写内容、格式保持一致，不得随意更改，并取得预受理号，企业在提交纸质申请材料时须，同时提交该预受理号； （2）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表 （3）申请材料真实性自我保证声明 （4）申请检查确认书.doc （5）开办医疗器械生产企业自查表.doc，无菌医疗器械生产质量管理规范自查报告，植入性医疗器械生产质量管理规范自查报告 （6）《授权委托书》（样本） （7）《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准说明 （8）关于进一步加强医疗器械生产监管工作有关问题的通知 （9）关于采购心脏起搏器裸机方式办理医疗器械生产企业许可证的意见 (10) 有毒物品的说明 (11)关于进一步做好体外诊断试剂生产企业许可证核发工作有关问题的通知 (12)关于进一步做好定制式义齿生产企业许可证核发等工作的通知 (13)关于企业使用无进口注册证书的进口“羊肠线”换包装生产医疗器械有关问题的复函 (14)关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理有关事宜的通知 (15)关于实施《医疗器械生产质量管理规范（试行）》及其配套文件有关问题的通知 (16)转发关于部分企业直接装配（包装）国外产品组织生产问题的复函 (17)关于医疗器械生产用洁净厂房建设的要求 (18)生产许可证相关问题答疑 (19)关于进一步发挥医疗器械生产企业质量安全责任主体作用的通知 食药监办213 (20)食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知 (21) 食品药品监管总局：《医疗器械生产监督管理办法》部分（一） (22)转发总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知 （九）办理时限 1.申请时限：无限时 2.受理时限：5个工作日 3.承诺办理时限：30个工作日（不包括申请人整改时间）。 （十）审批收费 （十一）申请人权利和义务 1.申请人依法享有以下权利： （1）知情权。有权向行政审批机构了解本办事指南相关情况。 （2）获得许可权。有权依据本办事指南向行政机构提出申请，并在符合相关审批条件、标准的情况下获得许可的权利。 （3）救济投诉权。有权就不服行政审批机构实施的本项具体行政行为，依法提出行政复议或者行政诉讼；也可以向行政审批机构或者其上级主管部门投诉或者控告。 2.申请人依法履行以下义务： （1）提出真实材料义务。有义务按照本办事指南要求，提供符合规定形式并确保真实有效的材料。 （2）补正材料义务。有义务及时补送行政审批机构依法要求的补正材料。 （3）接受核查义务。有义务配合行政审批机构工作人员依法进行核查，并如实提供相关资料、信息。 （十二）申请 要求办理人员出示申请人授权委托书及该办理人员身份证明原件与复印件。 受理 1.补正材料。申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。 2.受理或不予受理凭证。申请被受理的，申请人可获得实施机关出具的受理凭证；申请不被受理的，申请人可获得实施机关出具的不予受理通知书，不予受理通知书的内容包括不予受理的理由。 （十三）办理结果 审批证件为《医疗器械生产企业许可证》，有效期五年。申请人需要延续依法取得的《医疗器械生产企业许可证》》有效期的，应当在有效期届满前6个月提出申请。 |
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