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二、功能保健食品申报
摘要：1、保健食品可申报哪些功能? 保健食品可申报的功能经历过多次调整。根据保健食品检验与评价技术规范(中华人民共和国卫生部2003年版)规定，保健食品可申报的功能从之前的22种调整为27种： 1. 增强免疫力功能。 2. 辅助降血脂功能**。 3. 辅助降血糖功能**。 4
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1、保健食品可申报哪些功能?
保健食品可申报的功能经历过多次调整。根据保健食品检验与评价技术规范(中华人民共和国卫生部2003年版)规定，保健食品可申报的功能从之前的22种调整为27种：
1. 增强免疫力功能。 2. 辅助降血脂功能**。
3. 辅助降血糖功能**。 4. 抗氧化功能**。
5. 辅助改善记忆功能**。 6. 缓解视疲劳功能*。
7. 促进排铅功能**。 8. 清咽功能**。
9. 辅助降血压功能**。 10. 改善睡眠功能。
11. 促进泌乳功能**。 12. 缓解体力疲劳#。
13. 提高缺氧耐受力功能。 14. 对辐射危害有辅助保护功能。
15. 减肥功能**#。 16. 改善生长发育功能**。
17. 增加骨密度功能。 18. 改善营养性贫血**。
19. 对化学肝损伤有辅助保护功能。 20. 祛痤疮功能*。
21. 祛黄褐斑功能*。 22. 改善皮肤水份功能*。
23. 改善皮肤油份功能*。 24. 调节肠道菌群功能**。
25. 促进消化功能**。 26. 通便功能**。
27. 对胃粘膜损伤有辅助保护功能**。
注： ** 动物试验+人体试食试验 * 人体试食试验 # 增加兴奋剂检测
同一产品可以申报的功能目前不受限制，但建议不要超过三种，否则较难通过。
2.申报保健食品需要完成哪些检验项目?
所有产品必须完成安全性毒理学试验、功能学试验(营养素补充剂除外)、稳定性试验、卫生学检验、功效成份鉴定试验。根据产品的功能和原料特性，还有可能要求申报的产品进行激素、兴奋剂检测、菌株鉴定试验、原料品种鉴定等。
卫生学检测是对产品的卫生学指标进行检测，包括两类：理化检测和微生物检测。理化检测主要是对产品理化指标进行检测，如污染物指标(铅、砷、汞)、功效成分、崩解度等。微生物检测是对产品的微生物指标进行检测，如大肠菌群、菌落总数、霉菌、酵母等。
稳定性检测是检测产品在声称的保质期内各项指标是否稳定，其检测项目与卫生学检测的项目相同，对于新产品，检测的时间分别在产品放置于模拟环境后1个月、2个月、3个月时进行。
安全性检测是对产品安全性毒理学的检验。根据产品配方的不同，毒理学检测的项目有所不同。一般产品都应进行老二阶段的检测，有的产品还应做30天喂养或更深阶段的毒理学检查。
功能学检查是检验机构根据国家标准或评委会认可的试验方法对产品声称的功能的检验。
3.在哪进行产品检验?
进口产品只能在中国疾病预防控制中心食品监督检验所进行。
国产产品的检验到卫生部认定的31家功能学检验机构进行各种功能学试验;到各地省级疾病预防控制中心、卫生监督所进行卫生学、稳定性、毒理学、功效成分鉴定试验。其它项目可到卫生部认定的健康相关产品检验机构进行。
4.申报保健食品的流程是怎样的?
(1)国产产品申报流程：(流程图下载页面)
(2)进口产品申报流程：(流程图下载页面)
从以上流程来看，保健食品申报主要涉及以下四种机构：
检测机构。接受企业的委托，负责对产品进行技术检验，并出具检验报告。具体为各省、直辖市的疾病控制中心(或卫生防疫站)、中国CDC食品卫生监督检验所、中国预防医学科学院、以及部分医学院校。
受理办。包括省药监局受理处和国家药监局保健食品评审中心。负责对企业的申报材料进行初步审核，材料符合要求则负责安排产品参加评审会;将评审意见通知企业;对于拟批准的产品上报行政部门审批;发放证书等。
评审委员会。国家药监局保健食品评审中心同时负责组织专家对申报的产品进行技术评审。
行政部门。国家药监局注册司对评审委员会技术评审的产品进行审核，如符合有关法规的规定，则予以批准。
5.如何对保健食品的申报费用进行速算?
项目 费用预算(单位：人民币万元) 备注
国产 进口
检验费 ①毒理、卫生学、稳定性、功效成份检验 6-8万元 10-12万 所有产品品必做
②功能验证试验 增强免疫力、改善睡眠、抗疲劳、耐缺氧、抗辐射、保肝 4-6万元 4-8万元 具体数额各地收费不同，以实际发生额为准
缓解视疲劳、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分 9-12万元 12万元
降脂、降糖、降压、抗氧化、改善记忆、促进排铅、清咽、促进泌乳、减肥、改善生长发育、增加骨密度、改善贫血、通便、保护胃粘膜损、调节肠道菌群、促进消化 14-17万元 15-25万元
③兴奋剂检测(缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育三项功能需做) 1万元 1万元
审评费 0.8-0.81万元 0.8万元
第三方收费 样品制作费、翻译和公证费 视情况而定
注：以上费用相加，可速算出某产品的申报所需大致费用。一个产品申报多个功能时，只需相加该功能验证的费用即可，①和③的费用不需重复计算。
6.申报保健食品需要准备哪些材料?
(1)国产保健食品注册申报所需资料(原件1份，复印件8份)
1.国产保健食品注册申请表
2.申请人营业执照或身份证或其它机构合法登记证明文件复印件
3.保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料
4.申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书
5.商标注册证复印件(未注册商标的不需提供)
6.产品研发报告
7.产品配方及配方依据，原辅料的来源及使用依据
8.功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法
9.生产工艺简图、详细说明及有关的研究资料
10.产品质量标准(企业标准)和起草说明以及原辅料的质量标准
11.直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据
12.检验机构出具的检验报告
13.产品标签、说明书样稿
14.其它有助于产品审评的资料
15.未启封的最小销售包装的样品2件
(2)进口保健食品注册申报所需资料(原件1份，复印件8份)
1. 进口保健食品注册申请表
2. 申请人合法登记证明文件复印件
3. 保健食品的中文通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料
4. 申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书
5. 商标注册证复印件
6. 产品研发报告
7. 产品配方(原、辅料原文及中文译本)及配方依据，原、辅料的来源及使用依
据
8. 功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法
9. 生产工艺简图、详细说明(原文及中文译本)和有关的研究资料
10. 产品质量标准(企业标准，原文及中文译本)和起草说明以及原辅料的质量
标准
11.直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据
12.检验机构出具的检验报告
13.产品标签、说明书样稿
14.生产国或地区有关机构出具的该生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证
明文件
15.委托申报提供经公证的委托书原件及受委托的代理机构的营业执照复印件;境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件
16.产品在生产国(地区)生产销售1年以上的证明文件
17.生产国(地区)或国际组织的与产品相关的有关标准
18.产品在生产国(地区)上市使用的包装、标签、说明书实样，并附中文译本
19.其它有助于产品审评的资料
20.未启封的最小销售包装的样品2件。
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