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抗血栓新药拉动市场再创新高
摘要：近年来，随着我国人口的日渐老龄化，在高血压、高血脂和高血糖综合征的影响下，中国脑血栓中风的发病人群已超过了700多万，在介入治疗、早期干预和术后治疗跟进下，铸造了一个颇具规模的药品消费市
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近年来，随着我国人口的日渐老龄化，在高血压、高血脂和高血糖综合征的影响下，中国脑血栓中风的发病人群已超过了700多万，在介入治疗、早期干预和术后治疗跟进下，铸造了一个颇具规模的药品消费市场。 抗血栓药物主要由抗血小板聚集、抗凝血系统、激活纤溶酶溶栓类等药物构成。抗血小板聚集药物是具有治疗和预防的一类品种，在抗血栓领域中具有举足轻重的地位。数据显示，国内抗血栓总体市场已从2004年的18.80亿元增长到2013年的115.94亿元人民币，10年间年平均增长率达到了22.21%。在全球治疗市场快速接轨下，达比加群酯、利伐沙班、替格瑞洛、阿哌少班已在国内获准注册上市，推动了抗血栓治疗药物市场的发展。预计2015年国内抗血栓用药将达到180亿元的市场规模。 国内新抗栓前卫药-利伐沙班 利伐沙班（Rivaroxaban）是全球第一个直接口服的Xa因子抑制剂，由拜耳/强生公司研制开发。2008年10月，在加拿大和欧盟获得批准上市，商品名为Xarelto。2011年7月1日，FDA批准利伐沙班在美国上市。用于预防髋关节和膝关节置换术后患者深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE）的形成。 据拜耳/强生公司公布的数据显示，2013年全球利伐沙班市场销售额达到了21.24亿美元，同比上一年增长了219%。目前，已是用于预防非瓣膜性心房纤颤患者脑卒中和非中枢神经系统性栓塞，降低冠状动脉综合症复发风险的药物。在欧美、中国和澳大利亚等多国获得注册批准用于临床。 利伐沙班作为新的口服抗凝药物，是一个具有高度选择性和竞争性直接抑制呈游离状态的Xa因子的药物，而且还可抑制结合状态的Xa因子以及凝血酶原活性，对血小板聚集没有直接作用。利伐沙班具有生物利用度高，治疗疾病谱广，量效关系稳定，口服方便、出血风险低的特点；治疗窗宽且无需常规凝血功能监测的抗凝药物成为急切的临床需求，对于临床医生来说也意味着可以简化术后的抗凝治疗；具有良好效益风险比。拜耳公司对于利伐沙班在用于伴有心房颤动的患者以预防中风的市场寄予无限希望。 2009年下半年，利伐沙班已在中国举行了上市会，商品名为拜瑞妥。适应症为防治深层静脉血栓。临床上主要用于预防髋关节和膝关节置换术后患者深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE）的形成。也可用于预防非瓣膜性心房纤颤患者脑卒中和非中枢神经系统性栓塞，降低冠状动脉综合症复发和中风的风险。利伐沙班进入国内市场有着较好的表现，数据显示，2013年国内16城市样本医院利伐沙班市场销售额达到了8750万元，同比上一年增长了20.87%，是抗血栓临床药物中的前5个品种之一。 从临床市场上了解，骨科大手术后，静脉血栓栓塞症（VTE）发生率较高，是患者围手术期死亡的主要原因之一，也是医院内非预期死亡重要原因。对骨科大手术VTE的预防，可降低静脉血栓风险，减轻患者痛苦，降低医疗费用。目前，在《中国骨科大手术静脉血栓栓塞症预防指南》的引导下，国内逐渐加强了常规的静脉血栓栓塞症的预防，从而带动了利伐沙班等一类药物市场的增长。 新型抗凝药达比加群酯 达比加群酯（Dabigatran）是德国勃林格殷格翰公司开发的具有多种特点的新型抗凝血药物。2008年4月，首先在德国和英国上市，用于防治急性静脉血栓（VTE），商品名为Pradaxa。2010年10月19日，获得FDA批准在美国上市。2013年2月，达比加群酯获得CFDA批准，在中国注册，商品名为泰毕全。 达比加群酯是新一代口服抗凝药物直接凝血酶抑制剂（DTIs），是用于口服的前体药物，属非肽类的凝血酶抑制剂。口服经胃肠吸收后，在体内转化为具有直接抗凝血活性的达比加群酯。药物结合于凝血酶的纤维蛋白特异结合位点，阻止纤维蛋白原裂解为纤维蛋白，从而阻断了凝血瀑布网络的最后步骤及血栓形成。 达比加群酯适应症为关节置换术后血栓形成的预防药物，现已获准用于降低非瓣膜性房颤患者的缺血性卒中和出血性卒中发生风险口服抗凝用药；被誉为是继华法林之后50年来首个上市的抗凝血口服新药，已在全球81个国家上市。是抗凝血治疗领域、预防潜在致死性血栓领域的里程碑式药物。 临床使用表明，达比加群酯是具有多种特点的新型抗凝血药物，具有口服、强效、无需特殊用药监测、药物相互作用少等特点。临床各项研究均提示本品具有良好的疗效及药动学特性，在预防深静脉血栓和肺动脉栓塞有较好的作用。 随着新型口服抗凝药在我国临床上得到越来越广泛的应用，2014年4月由国内心血管病、脑血管病、老年病学、血液学专家共同编写的《达比加群酯用于非瓣膜病心房颤动患者卒中预防的临床应用建议》为规范新型口服抗凝药的使用迈出了重要一步，缺血性卒中是房颤最为严重的并发症，预防卒中是房颤综合管理的重要内容。 据IMS数据显示，2012年全球达比加群酯市场销售额为14.71亿美元，同比上一年增长了67.92%，在上市的第3年已成为重磅炸弹级药物。2013年已在国内进入样本医院临床用药市场。 替格瑞洛初战告捷 替格瑞洛是属于环戊基三唑嘧啶类药物，是英国阿斯利康公司研发的一种新型的、具有选择性的小分子抗凝血药。2011年7月得到FDA批准上市，商品名为Brilinta。替格瑞洛曾用名为替卡格雷，但是其与噻吩并吡啶类药物属于不同化学分类的药物。替格瑞洛具有快速起效、非前体药物可直接作用、不受个体基因差异影响等优势，且与血小板可逆结合机制，停药后迅速恢复血小板功能。PLATO研究也显示替格瑞洛的疗效明显优于氯吡格雷，所以被国内外多个指南列于一线推荐，替格瑞洛已被10部国际治疗指南推荐用于急性冠脉综合征患者的治疗，其中包括欧洲心脏病学会（ESC）指南、美国心脏病学会（ACC）指南和美国心脏协会（AHA）指南等。 2012年11月，CFDA已批准替格瑞洛在中国的注册，用于减少急性冠状动脉综合征（ACS）血栓事件的发生的口服药物治疗，商品名为倍林达。据不完全统计，替格瑞洛已经在全球85个国家获得批准，被列入29个国家医疗保险目录收载，将是氯吡格雷换代品种。 据阿斯利康公司年报显示，2013年全球替格瑞洛销售额为2.83亿美元，同比上一年增长了217.98%；2014年第一季度替格瑞洛销售额为1亿美元，同比上一年增长了94%。2013年在国内已进入样本医院临床用药。 阿哌少班或许后来居上 阿哌沙班是一种Xa因子抑制剂，是2012年12月28日美国FDA批准上市的药物，适用于非瓣膜性房颤（AF）患者卒中和全身性栓塞的预防。 阿哌沙班由美国百时美施贵宝公司和辉瑞公司进行全球市场的开发，商品名为Eliquis。阿哌沙班是继凝血酶抑制剂达比加群酯、Xa因子抑制剂利伐沙班之后的第三种被美国FDA批准用于预防非瓣膜性房颤（AF）患者卒中和全身性栓塞的抗凝剂。2013年1月CFDA批准了阿哌沙班在中国的注册，商品名为艾乐妥。 美国FDA指出，服用阿哌沙班患者的卒中发病明显低于华法林。在对阿哌沙班、达比加群酯、利伐沙班和华法林的测定抗凝剂的相对安全性而论，阿哌沙班副作用最低，这可能是今后推其市场增长的因素。 据百时美施贵宝公司年报显示，2013年全球Eliquis的销售额为1.46亿美元。2013年4月艾乐妥正式在中国上市，在国内仅适用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，用于预防静脉血栓栓塞症。据公开资料显示，在国内，南京润诺生物科技有限公司已经申报了该药物，目前正在处于审评阶段。尽管全球新药研发成本不断上升，开发出获批上市的新药步履维艰，而研发者仍踏雪寻梅前仆后继。 t-kern� B'008P��2�> “秃鹫基因信息分析”项目取得成功，解开了秃鹫嗜食腐肉却不得病的原因。研究团队对两只活秃鹫血液进行DNA和RNA测序，分析基因序列探明20万只秃鹫的基因状况，得出秃鹫的免疫力主要与胃酸分泌和相关基因的特殊性有关。 利用机器人成功完成不开颅脑肿瘤手术试验。用一个直径4毫米可90度弯曲的机器人，通过鼻孔进入颅内手术。预计今后可广泛应用于脑部手术、脊椎手术等一般机器人无法完成的手术中，经临床试验后，预计三到五年可正式投入使用。 日 本 新型可视化技术成未来病理解析与解剖学有力工具，纳米机器实现光控递药，计算机读取脑信息控制下半身活动。 日本理化研究所开发出一种新的可视技术，可将成体大鼠和小型灵长类的脑透明化，将基因活动和神经网络转化成三维数据进行观测;通过基因技术将实验大鼠的全身变透明，直接取得大鼠个体的基因活动及细胞网络构造的三维数据，可作为未来病理解析和解剖学的有力工具。 开发出一种可全身投放的纳米机器，能对被光照射的标的细胞选择性投入基因和药物进行治疗。 通过计算机读取脑发给手臂肌肉的信号，再通过该信号用磁力刺激腰髓，首次在不通过脊髓的情况下用自己的意志控制脚的运动。 开发出新型检测技术，通过半导体感应器10分钟内就能测出一滴血或尿液中所有成分，每次成本不到100日元。 理化研究所科学家在《自然》杂志发表论文称，用简单酸化方法能培育出可分化为多种细胞的新型“万能细胞”，名为“STAP细胞”，但论文被质疑造假，近50次重复实验均告失败，《自然》杂志也正式撤回了相关论文。 巴 西 向国际人类基因数据库提供的数据占世界第二，甘蔗、柑橘和甘蔗病害基因分析研究世界领先;生物技术应用飞速发展。 巴西大力实施基因组计划，在破译和绘制人类癌细胞基因图谱方面仅次于美国;成功从动物胚胎克隆牛;生物技术市场产值以每年超过30%的速率成长，其生物医药技术产品占国内市场份额达80%以上。 生物技术与生态农业是巴西农业发展的两大支柱。生物技术应用飞速发展，转基因技术领域棉花抗虫性、芸豆抗病毒性、大豆免施除草剂研究成果显著;转基因大豆、玉米、棉花等作物种植面积大幅度增长，产品贸易立法也已出台。 热带病的免疫研究和药物开发等领域成绩显著。圣保罗州坎皮纳斯市由英国牛津昆虫技术公司设立了第一个转基因雄蚊培育实验室，利用转基因技术控制登革热疫情的传播。经基因改造的雄蚊与野生雌蚊交配后，产生的后代不具有生育能力，且在成熟之前便会死亡，因此会减少整个蚊子种群的数量。这种方式不会对环境和人类造成危害，试验区蚊子数量下降了93%。 以色列 脑科学研究成绩斐然，治癌抗癌药物和治疗方法取得新进展，一批有关人类精神疾病、心脏病等疑难疾病的研究成果涌现。 以色列理工学院开发出“试管脑组织”，用3D视图观察神经活动;开发出“药理特洛伊木马”以帮助开发对付耐药性癌细胞的方法;首次移植含有大血管的肌肉组织成功修复了严重受伤的腹部肌肉;发现给他汀类药物加入适量石榴汁可显著降低胆固醇水平，延迟心脏病或者中风;揭示动物进化秘密，回答了大多数动物胚胎细胞三层结构在进化中的顺序问题：内胚层首先进化，接着是外胚层，最后中胚层，这一发现有助于人类更好地了解癌症发病机理。 特拉维夫大学第一次发现了狂犬病导致大脑急性炎症的发病机理;揭示肾再生的确切细胞信号和肾生长的多层次特性;开发出新算法能预测过度表达的代谢基因对细胞的致命性，可指导代谢工程研究更好地生产新化学品。 海法大学发现老年痴呆症与脑特定蛋白质分子活跃程度之间的联系，能在不损害大脑认知情况下控制该分子，为改善人类记忆，治疗和延缓老年痴呆症找到新路;发现富含欧米伽-3不饱和脂肪酸的深海鱼油对戒除烟瘾具特殊效果。 研发出一种生物分子可减少患糖尿病的痴呆症患者的发病风险;初步揭示导致坏死性筋膜炎的发展机理，为找到可治疗和遏制这种潜在致命细菌的科学方法打开了大门;发现一种可导致抑郁症的新机理，为研发新型快捷抗抑郁药物提供了可能。 发现人类肠道细菌和生物钟之间能适当协调，可预防肥胖和葡萄糖耐受不良;发现肿瘤在夜间生长更快但激素能有效抑制癌细胞的扩散，采取与人体昼夜周期相结合的治疗措施能提高疗效;发现大脑可能衰老的信号，这种独特的信号是认知能力下降和老龄化之间“缺失一环”，这一发现有助于找到减缓或逆转老年人认知功能衰退;使用新的MRI技术揭示了母体血液流动和胎儿通过胎盘交换的机理。 |
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